医药行业销售和流通相关政策研究
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医药行业销售和流通相关政策研究
作者：正略咨询医药行业研究课题组
组长：余义、秦檀
副组长：郭振华、卢兆弘
组员：王旭、陈盼、李恒、季磊、高慧孟、李唯
指导专家：赵家俊、付百航、李必峰、平浩
如今，正是医药企业重塑营销模式、重建营销队伍、重组营销组织、实现转型升级、占领市场先机的良好时机。在医药改革最后生死之战到来之前，医药企业需要根据政策的变化积极探索，谋生存、求发展。
就医药行业销售和流通而言，长期以来，我国药品流通领域“小散乱差”的状况始终没有得到根本改善，流通链条过长、参与企业鱼龙混杂、流通秩序混乱，导致“带金销售”模式盛行、商业贿赂屡禁不止。各种流通乱象相互作用、相互影响，造成药品价格虚高，制约医药行业改革向纵深发展。
因此，规范我国医药行业流通环节，促进医药企业实现合规营销，净化行业环境，需要多个配套政策辅助，从根本上进行治理。医药行业近期政策频出，本文选取与销售和流通相关的两个重要政策“两票制”和“4+7”带量采购政策进行分析解读。
01、“两票制”政策
2017年1月9日，国家卫生计生委印发《在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）》（以下简称“4号文”），宣告全国“两票制”的开始。传统模式下，药品从生产企业到医疗机构，中间有多层经销商经手。在“两票制”实施后，交易环节被大大压缩，药品采购流程大幅度精简。
01、政策背景
在过去，我国医药行业药品流通主要采用的还是“多票制”的开票模式，“多票制”即药品生产企业开票给代理商（代理商可以有N级，N>2），代理商开票给医药流通企业，医药流通企业再开票给医疗机构。在“多票制”模式下，各级代理商可能为了自身经济利益逐层加价，最终造成终端药价虚高。
此外，在激烈的市场竞争环境下，部分代理商及医药流通企业为了自身利益最大化，采取商业贿赂、虚开发票等不正当手段；甚至可能存在一些掌握了药品进货和销售渠道，却没有任何资质，通过不正当途径挂靠在一家代理商下，自己采购销售药品给医疗机构，由挂靠代理商开票的行为，这些挂靠走票的行为极大地扰乱了有序的市场竞争秩序。
因此，为了解决群众“看病贵、看病难”的实际困难，规范药品流通秩序、压缩流通环节、降低虚高药价、净化流通环境、打击“过票洗钱”、强化医药市场监督管理，国家祭出了“两票制”这把利剑。
02、政策分析
“4号文”明确指出，“两票制”是指药品生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票。
此外，提出了“视同生产企业”的概念，即：药品生产企业或科工贸一体化的集团型企业设立的仅销售本企业（集团）药品的全资或控股商业公司（全国仅限1家商业公司）可视同生产企业；境外药品国内总代理（全国仅限1家国内总代理）可视同生产企业；药品流通集团型企业内部向全资（控股）子公司或全资（控股）子公司调拨药品可不视为“一票”，但最多允许开一次发票。
针对“两票制”实施的范围，文件规定公立医疗机构药品采购中要逐步实行“两票制”，鼓励其他医疗机构推行“两票制”；药品流通企业为特别边远、交通不便的乡（镇）和村级医疗卫生机构配送药品时，允许在“两票制”的基础上再开一次药品购销发票；麻醉药品和第一类精神药品流通经营，仍按国家现行规定执行；应对自然灾害、重大疫情、重大突发事件和病人急（抢）救等特殊情况，紧急采购药品或国家医药储备药品，可实行特殊处理。
关于“两票制”政策，基本的操作流程可以以下图进行参考：
“两票制”的推行在有效减少流通环节、加速行业整合的同时，必定对位于流通链条上的医药生产企业产生一定影响，具体如下：
1.销售模式面临转型
国内药品生产企业有三种销售模式：
第一种模式是“高开自营”，即药品生产企业高开药品出厂价格，自己组建销售队伍进行营销。
第二种模式是“高开代理”，即药品生产企业高开药品出厂价格，委托销售队伍进行推广。
第三种模式是“底价代理”，即药品出厂价格是底价，通过招商代理的方式，将渠道和推广等渠道让渡给代理商。
对于采用“高开”模式的药品生产企业来说，“两票制”影响较小。新政推出前，我国医药企业普遍采取“底价代理”的销售模式，要依靠代理商通过低价打包方式实现药品推广及销售，在流通环节上形成“生产企业-代理商，代理商-配送商，配送商-终端”的三次开票环节，从而保持毛利率及降低销售费用率。
“两票制”的实行使原有渠道被最大幅度压缩，从原有的多层级商业渠道变为单一层级的渠道。因此，新政对这类医药企业提出了不小的挑战，营销模式转型迫在眉睫。
2.经销商管理难度增大
“两票制”推行后，医药企业在选择流通企业时，需要从各省份官方列举的授权经销商中分别聘请。在某些合作的一级经销商仍未进驻的偏远地区，医药企业需要直接与当地既存经销商进行洽谈，而这就会使得医药企业需要管理的经销商数量增加，增大了药企对经销商管理难度。
3.资金周转压力上升
由于药品终端付款周期相对较长，制药企业通过与经销商之间过票，解决终端对药厂资金占用的问题。“两票制”实施后，现金流不充裕的中小型药企将面临资金周转压力，大型药企利润水平也会受到影响。对于产品竞争力较弱、销售能力匮乏，财务管理能力有限的部分中小药企，营销模式向“高开”转变后首先需要面对利润下降、税收成本急剧上升的问题。此外，税务处理、营销体系调整也将增加企业财务负担。
03、企业应对分析
1.推进营销转型
药企可通过自建或并购的方式加码销售终端，打造垂直产业链。制药企业营销转型，目的是整合市场上的营销资源。因此，不一定要全面自建营销队伍，因为成本太高，周期太长，也可以借助整合终端资源或是并购的方式。此外，由于代理市场日益艰难，部分药企又难以控制自营成本，合同销售组织（CSO）或成为较理想的营销模式，合同销售组织是指生产企业将产品销售服务外包给专业机构来完成，只在营销决策上进行监督和管理，并规定和取得营销活动的既定收益。通过此种模式，药企可节约销售团队建设及管理等费用，以较低的成本获得较大的市场收益。然而，我国CSO多是“伪CSO”，真正的CSO还没有出现，因此，具有一定的合规风险。
2.加强物流管理
代理制医药企业应根据不同代理商，制定个性化商务、渠道策略。根据其规模、辐射能力、配送能力、市场开拓能力、推广能力、经营状况综合对经销商进行考量。同时，还要关注经销商的区域控制能力及其行业口碑，从而在短期内尽可能实现所有的终端覆盖。
此外，由于“两票制”规定医药企业在每个省份只能选择一家经销商，大多数长期合作或者即将合作的经销商，只能成为一级经销商的配送商。所以企业应积极协助配送商和公司一级代理商的合作与洽谈，做好配送商的协调工作。
3.加强财务管理
医药企业应做好内部财务管理工作，合理制定预算，禁止逃税漏税行为。同时，提升财务人员管理能力。企业可以通过深入剖析“两票制”, 了解“两票制”的实质和其对企业的影响, 并针对这些影响制定相应的财务人员培训计划，从而切实提升财务人员能力和素质。
02、“4+7”城市药品带量采购政策
“4+7”城市药品带量采购政策出自联合办公室于2018年11月15日发布的《4+7城市药品集中采购文件》。根据采购文件，北京、上海、重庆、天津4个直辖市及沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安7个城市将作为药品带量采购的试点城市。试点地区委派代表组成联合采购办公室作为工作机构，代表试点地区公立医疗机构实施集中采购。
2019年9月1日，上海阳光医药采购网发布《联盟地区药品集中采购文件》，集中采购扩面至25个省，加上主动跟进“4+7”政策的福建和河北，27个省级行政区域都已纳入带量采购范围中。
01、政策背景
1.降低整体药价，减少灰色空间
2009年《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》提出，切实解决“看病难、看病贵”问题。然而，十年间我国药价虚高的现象并未从根本得到改善。主要原因是：
其一，医院在药品购销环节的“双垄断”地位及“以药养医”的体制为医院赚取大额药品差价提供可能，从而导致药品价格扭曲。
其二，过去我国药品流通环节繁杂无序、流通费用高导致药品层层加价。“两票制”的推行虽然减少了药品流通的中间环节，但本身未从实质上改变药品制造及流通行业的利益格局，对终端药价影响有限。
2.促进规范用药，节约医药资源
目前，我国医药资源存在严重的浪费现象。主要体现在医药供应体系混乱，患者购药行为不合理，医生为获取额外收益多开药、开贵药，药品生产销售采用大包装等。据统计，全国一年因过期造成的药品浪费达1.5万吨，平均浪费金额占到医疗总费用的30%以上，严重地区可达40%-50%。
3.完善招采流程，净化行业生态
按照以前的招采模式，医药企业虽能自主选择配送商，但医院指定配送商数量有限，因此，医药企业议价能力弱、沟通成本大。而药品在完成招标、进院后，仍然可能面临“招采分离”现象。此外，药企也面临着资金周转问题，过去医院回款情况不一，导致经销商和企业都有一定的垫资压力。招采领域的不规范行为，无疑增加了药企的营销成本负担。
因此，为了实现药品价格回归合理化、合理利用有限的医药资源、消除招采领域机制障碍，国家出台“4+7”带量采购政策，实现“以量换价、招采合一”。
02、政策分析
《4+7城市药品集中采购文件》公布了31个采购品种名录，约定以结果执行日起12个月为一个采购周期。若在采购周期内提前完成约定采购量的，超过部分仍按中选价进行采购，直至采购周期届满。规定申报企业必须是提供药品及伴随服务的国内药品生产企业（进口药品国内总代理商视同生产企业）。同时，文件对申报企业提出了三点要求：
1.申报企业承诺申报品种的全年产销能力达到本次采购数量要求。
2.申报品种属于采购品种目录范围，且满足以下要求之一：
- 原研药及国家药品监督管理局发布的仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂。
- 通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药品。
- 根据《国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》〔2016年第51号〕，按化学药品新注册分类批准的仿制药品。
资料来源：CDE、国元证券研究中心
从2018年12月公示药品中标价格来看，药品价格降幅达到60%，远超市场预期。“4+7”带量采购政策颇具“颠覆性”的执行速度与力度必然会引发医药行业变革，对众多医药企业的生存和发展产生重大影响，具体主要表现在如下方面：
1.对医药企业研发的影响
相比于西方发达国家，我国药品研发仍是“摸着石头过河”，大部分医药企业研发专业化程度不高，以生产专利期已过的仿制药为主，药品研发企业稀缺。近年来国家投入大量研发经费支持新药创新，“4+7”带量采购政策可以说是在倒逼药企转型，引导其向创新方向发展。最终目标是实现创新药企与仿制药企分离，创新型药企专注于研发，市场份额较低但获取高利润，而仿制药企专注生产，通过精益管理、提高质量、降低成本，获取少量利润但占据大部分市场份额。
2.对医药企业营销的影响
“4+7”集中采购政策导致医院和医生不可随意进药，使药企依靠医药代表来推动药品销量的营销模式不再有效，从而将医药企业从“带金销售”的无序竞争中解放出来，免去中间商赚差价和医生“灰色收入”。伴随政策的不断推进，药企现有营销模式及策略必将受到冲击，营销日益专业化对传统药企营销工作提出了新的挑战，营销渠道下沉、关注县域市场、重组营销模式、调整营销组织及营销团队、向学术化营销转型已成为行业共识。
3.对医药企业财务的影响
现阶段“招采合一、量价挂钩”的药品采购原则下，企业报价越低，中标可能性越大。因此，为了占据较大的市场份额，药品价格不得不一降再降。这必然会影响企业盈利，甚至可能导致部分药企运营困难或被市场淘汰。尤其是非自产原料的药企，因为在采购周期一年内，原料价格可能受多种因素影响，如果成本陡增而药价降低，企业则会面临较大的财务危机。
03、企业应对分析
首先需要明确的是，“4+7”带量采购政策对研发能力较强、产品竞争较少、不以公立医院为主要营销渠道的药企及生物制药企业的影响微乎其微，对仿制药企及原研药企影响较大。
正略咨询认为，可以从两个角度分析医药企业应对策略：中标企业与未中标企业、仿制药企与原研药企。
1.中标企业与未中标企业
中标企业：
中标企业虽然占据大量市场份额，但药价一再下调也导致其利润空间不断压缩。因此，应及时优化采购策略及模式，实现生产以技术为导向，从而压缩生产成本，在保证产品供应量及其质量的前提下，实现成本领先。同时，对营销及现有市场资源进行重新配置，适当缩减带量采购区域销售及市场资源投入，精简营销组织、调整营销团队、向学术化营销转型，积极开拓新市场。
未中标企业：
未中标企业未来市场发展会比较被动，随着带量采购范围扩容至27省，其原有盈利空间和市场份额将不断遭受挤压，很有可能被市场淘汰或被大企业所兼并。在此背景下，OTC市场或为未中标企业提供出路。与公立医疗机构不同，药店受医保约束较小，主要原因在于药店本身是盈利单位，药品进入药店的中间环节存在让利空间，因此药店药价无法下降至集采价格，也不会实行集中采购。
2.原研药企与仿制药企
原研药企：
第一轮“4+7”带量采购中，14家跨国药企参与竞标，但仅有两家中标，其药价分别大幅降价68%和76%。随后，多数跨国药企采取积极战略，通过降价、渠道下沉、剥离过期专利，专注创新药生产以保障其市场份额。深圳市以立普妥为代表的众多原研药主动下调价格，平均降幅13.25%；辉瑞扩充心血管团队，主要推广方向是民营医院和乡镇；以罗氏为代表的药企选择将已过专利期的成熟产品剥离，不再作为战略核心。
仿制药企：
“4+7”政策实行后，仿制药企再难获得之前的高利润空间，采取低毛利的薄利多销模式是必然趋势。产品数量、成本控制和制药工艺将成为企业核心竞争力。仿制药企主要有四条战略路线可以选择：
路线一：挑战专利，争做首仿药，抢占市场份额。
路线二：布局上游原料，形成“原料+制剂”一体化全产业链。
路线三：制剂改良，布局高壁垒仿制药，走差异化路线，填补用药空缺。
路线四：加大研发投入，仿创结合，培育创新药管线，逐步向创新药转型。
仿制药企改革势在必行，但要注意的是，转型并非一蹴而就的事情，道阻且长，需砥砺前行。
03、总结
从“两票制”政策到“4+7”带量采购政策，可以看出国家重构医药流通生态的决心。任何变革都同时面临机遇与挑战，如今，正是医药企业重塑营销模式、重建营销队伍、重组营销组织、实现转型升级、占领市场先机的良好时机。在医药改革最后生死之战到来之前，医药企业需要根据政策的变化积极探索，谋生存、求发展。
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